Resumo

A competição na indústria farmacêutica é baseada na diferenciação do produto. Para obter redução de custos operacionais, vem-se percebendo um deslocamento dos ensaios clínicos realizados neste setor para países da América Latina, do Leste Europeu e da Ásia. Para que um país seja incluído entre aqueles que participam de ensaios clínicos, exige-se Boas Práticas Clínicas, volume de voluntários, tempo adequado entre o recebimento do protocolo e a inclusão do primeiro participante no estudo, custos locais competitivos, dados epidemiológicos e potencial comercial para o produto no país.

Este artigo se propõe a comparar a regulamentação de Testes Clínicos em países (Brasil, Índia, União Europeia e Canadá), a fim de desenvolver subsídios para melhoria da Política Regulatória Brasileira.

A inovação no setor farmacêutico é necessária para manter sua competitividade. Mas seu processo de inovação é ao mesmo tempo complexo, longo e caro. Atuar nas fases primordiais do processo de descoberta de novos medicamentos exige um conhecimento em P&D elevado dos países, com qualidade da indústria farmoquímica, mas também com regulamentações claras, apoio governamental e remoção de barreiras. Compreender realidade de diversos países nestes aspectos pode permitir avaliar a regulamentação brasileira, propondo melhoria à Política Regulatória Brasileira.

Foi realizada uma análise documental, da regulamentação de quatro países. A coleta de dados possuiu cinco fases: estudo preliminar exploratório; estudo descritivo (compilação da regulamentação de cada país a partir da leitura e condensação das informações previamente obtidas); categorização das informações (em nove categorias); comparação dos conteúdos entre países e geração de proposições de melhoria na regulamentação brasileira.

Entre as inclusões necessárias, destaca-se aceitar informações de pesquisas realizadas em outros países; restringir ao país testes clínicos de substâncias aqui descobertas; permitir o uso de medicamentos não autorizados; reduzir o tempo de aprovação dos estudos; atualizar periodicamente a regulamentação; e unificar as legislações relacionadas. Entre os itens prejudiciais ao desenvolvimento tecnológico do país, destaca-se o excesso de responsabilidade dos patrocinadores, o uso exclusivo da língua vernácula e a ausência de padronização no controle de qualidade mundial.

O Brasil possui um elevado número de regulamentações com relação direta ou indireta ao tema e a ausência de versões das regulamentações em outros idiomas. Além disso, a regulamentação europeia mostrou-se mais completa e abrangente que as demais. A mais importante observação do artigo foi a necessidade de uma padronização das BPC em todo o mundo para expandir os ensaios clínicos para além dos países que atualmente os recebem. Além disso, sugere-se a criação de um banco de dados mundial de ensaios clínicos, que poderia facilitar a cooperação entre países e a transferência de tecnologia.

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